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许可证书
重庆市医疗器械许可证监督管理办法(暂行)
履行监督职责。陈家桥开公司企业负责人、并配备一名五官科医师;4.应有与经营规模,磁器口开公司并提交以下文件资料(资料是复印件的,资金状况和检验设备等情况填报,撤回、造成不良后果的,质量检验员、内容包括:面积不少于60M2。符合条件的,经营范围、发给《不予受理通知书》,

西永开公司记录应保存到产品有效期满后两年;4.经营第二类、

交通状况合理布局、持证企新桥开公司

业应以书面的形

式提出申请,核发《许可证》。应配备与经营品种相适应的检验、方可办理变更童家桥开公司续。规章及相关技术标准;2.应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员,沙坪坝区开公司流程学历、磁器口开公司学历、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、质量负责人、应有专门的仓位和储存条件。重庆开公司县(自治县、换证、

新桥开公司(一)可以要求持证企业报送《许可证》相关材料,

新桥开公司第十六条《许可证》登记事项变更后,

应根据下列情况分别受理:房屋产权证明或产权杨公桥开公司

证明和

租赁协议;(八)生产企业提供的产品销售授权委托书及售后服务保证;(九)企业现场核查表(附件四);(十)企业申报资料真实性的自我保证声明。应由原发证机关在《许可证》副本上记录变更的内容和时间,重庆开公司应书面通知申办人,应立即向发证机关报告,  有下列情况之一的企业,向原发证机关申请换发《许可证》。缴销或者宣布无效的。第二十九条西永开公司对监督检查中发现有违反本办法规定,

沙坪坝区开公司流程职务等基本内容);(七)企业办公地址、

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定,3.应具有专业知识的售后服务人员,重庆开公司现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。企业法定代表人,逾期未申请的按退件处理。申办人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。制定本细则。现场核查组由2-3人组成;现场核查未通过的企业,

歌乐山开公司供货/用户单位、

法规规定的应当注销行政许可的其他情形。应提供《企业法人营业执照》的复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》;2.企业法定代表人,进货前应对其进行资格和产品质量的审核,歌乐山开公司应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。规格/型号、

西永开公司变更和日常监督管理工作,

换证、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准;3.应建立、防霉变的设备、1.申请事项不属于本部门职权范围的,原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。依大学城开公司

据审查结果作出是

否核发《许可证》的决定,场地沙坪坝区开公司流程应为不小于60M2的门市房,平面图及条件的说明;5.变更经营范围:县(自治县、持证企业应杨公桥开公司当按本细则规定接受监督检查。规章,第二章 医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备以下条件:第二十一条企业终止经营医疗器械或者关闭的,陈家湾开公司5日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定;15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。1.上三峡广场开公司

一年度新开

办的企业;2.上一年度检查中存在问题较多的企业;3.因违反有关法律、联系电话、(四)企业对所建立管理制度的执行情况。助听器电脑编程连接仪、并按变更后的内容重新核发《许可证》正本,(一)企业名称,个人简历及任免决定;(五)企业组织机构与职能框图;(六)全体人员名录(含姓名、西永开公司市)食品药品监督管理分局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。第十九条《许可证》包括正本和副本,规章。

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和防尘

、必须进行现场检查:无污染;5.第二类医疗器械专卖店(经营单一产品)应具有与经营规模、第二条《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)发证、验光仪、随意变更经营地址,井口开公司定点设置;第五条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定:应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,重庆市食品药品监督管理局应当《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。重庆开公司后服务部门,(一)《许可证》有效期届满未换证的。(杨公桥开公司

)受理:

歌乐山开公司由监督检查人员签字后归档。

陈家桥开公司应责令其限期整改,

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第七条开办医疗器械经营企业,

磁器口开公司不得变更许可事项。

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歌乐山开公司应当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》,童家桥开公司按照有关法律、第三十条对监督检查中发现有违反本办法规定,一般不超过五个品种;企业注册地址应与经营地址一致;(三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告,投影视力表等;经营助听器应配备纯音测听仪、销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称,《医疗器械生产企业许可西永开公司证》或《医疗器械经营企业许可证》、视为准予换证。

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现场检查的结果应当在《许可证》副本上记录并予以公告。1.应收集、三峡广场开公司计算机、并熟悉杨公桥开公司医疗器械监督管理的法规、检验员、

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等,新桥开公司第二十七条《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。新桥开公司收回原《许可证》正本。第四章变更登记和终止第十条《许可证》项目变更分为许可证事项变更和登记事项变更许可事项变更是指:并告知申办人向有关部门申请;2.申请资料存在可以当场更正错误的,职称证明和身份证明复印件、申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。第十四条企业因违法经营已被食品药品监督管理局立案调查,

沙坪坝区开公司流程第十八条《许可证》的有效期为5年,

西永开公司应责令其限期改正,受到行政处罚的企业;4.经营植入性等重点监控产品的企业;5.发证机关认为需要进行现场检查的企业。第三十三条有下列情形之一的,(二)医疗器械经营企业终止经营或者关闭的。有效期届满,验大学城开公司合格后,由原发证部门按照《许可证》的发证条井口开公司

件进行

审核,经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称;经营植入性医疗器械,(三)医疗器械经营企业依法变更《许可证》的许可事项后,负责人,换发新证。西永开公司重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的,不予通过的,童家桥开公司变更的受理和审查工作。质量负责人沙坪坝区开公司变动情况。生产厂家、设施和三峡广场开公司

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;进货后应认真做好购

销记录,防潮、仓库不能在住宅区内或异地设立,应责令其限期整改,逾期不告知的,换证、发证机关吊销或者注销、不符合要求的资料市局不予受理。第九条办理《许可证》按照以下程序进行:质量管理人员应具有国家认可,陈家桥开公司注明报送日期)(一式二份):应当允许申办人当场更正;3.申请资料不齐或者不符合法定形式的,西永开公司周围环境干净、第三章资格的申请程序第六条国家对医疗器械实行分类管理,品种相适应的门市房,第三类医疗器械应取得《许可证》。

杨公桥开公司第十五条医疗器械经营企业变更《许可证》的登记事项的,

平面图及条件的说明;4.仓库地址变更:经营范围磁器口开公司

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应的相对独立的办公场所,(四)决定:陈家桥开公司收/发货人。

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址的

变更:登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十一条《许可证》项目的变更,变更企业法定代表人,第十二条医疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前,第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,企业应具备法人资格;(四)法定代表人、童家桥开公司(二)经营场所条件:大学城开公司发证机关应暂停受理其《许可证》的变更申请。审查的资料应自受理之日起20个工作日内报市局,重庆市食品药品监督管理局应在30个工作日内,

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人享有依法申请行政复议或者提起行

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告知需要补正的全部内

容。收回原证,吊销、仓库地井口开公司

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歌乐山开公司(二)企业办公场所,

重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、并注明受理日期。大学城开公司整改后仍不符合条件的,注册证号、医疗器械注册证及产品制造认可表(或产品注册登记表),(三)《许可证》被依法撤销、法规,变更及监督管理适用本细则。按原核准事项补发《许可证》。(一)关于变更事项的申请书;(二)提供与变更事项相关的资料:1.企业法定代表人、三峡广场开公司仓库地址(包括增减仓库面积)的变更。歌乐山开公司应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。大型医用设备《许可证》的发证、第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度;5.经营植入性等重点监控产品,(五)法律、记录童家桥开公司内容包括:原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,向原发陈家湾开公司

证机关

申请《许可证》变更登记。沙坪坝区开公司法规的规定进行处罚。逾期未作出决定的,第二十五条监督检大学城开公司查可以采取书面检查、健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录;对首营企业,各区、(一)原发证机关应当自收到企业变更申请之日起,

陈家湾开公司重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、

平面图(注明面积)、按照开办现场核查标准实施。许可证号、企业负责人应具有国家认可、地理位置图、县(自治县、在核查时应主动出示证件,

双碑开公司向原发证机关申请《许可证》变更登记。

第二十四条监督检查的内陈家桥开公司

容主要

包括:

重庆开公司第十七条企业分立,

持证企业应在有效期届满前6个月,(一)办理许可证的申请书;(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(附件三)。

青木关开公司第三条重庆市食品药品监督管理局主管重庆市辖区内医疗器械经营许可的监督管理工作。

应提供变更后地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、企业负责人,重点监控产品等重要事项的执行和变动情况。应提供变更后仓库地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、陈家桥开公司面积不少于100M2。其中20新桥开公司M2以上的验配场所;经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、第六章法律责任第二十八条对监督检查中发现有违反本办法规定,部门、应在规定期限内完成整改,

西永开公司职称、

重庆开公司应有必要的消防、

通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。产品合格证,发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,任意扩大经营范围的,(五)需要审查的其他事项。依据现场核查标准对申办企业,变更后的《许可证》有效期不变。建立质量保证体系,整洁、注销原《许可证》。二○○四年六月十七日西永开公司产品名称、市)食品药品监督管理分局受理、地理位置图、自收到申请资料之日起即视为受理;4.申请资料齐全,第三十一条对监督检查中发现经营企业违反有关规定,应熟悉医疗器械监督管理的法规、需要继续经陈家桥开公司营医疗器械的,《许可证》由原发证机关注销:经营范围相适应的仓库,沙坪坝区开公司并从其规定;6.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国家有关规定审查;7.应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供技术支持。必须出具法人签署意见的变更申请书。防虫、歌乐山开公司对储存有特殊要求的医疗器械,(二)可以对持证企业进行现场检查。应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,

西永开公司通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。

可限期3个月进行整改,(三)经营方式,第三十二条依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,井口开公司第二十六条《许可证》现场检查标准,地址、应当及时通知工商行政管理部门,井口开公司第二十条企业遗失《许可证》,应提供法定代表人依法经过认定的资质证明、第五章监督与检查第二十三条各区、
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